大家所担心的“法检”没有了！
海关总署印发《海关实施出口医疗物资法定检验工作方案》的通知（署监发「2020」72号），对于昨日海关第53号公告的具体操作做出了权威解释！明确：对53号公告所列11类出口法检医疗物资企业通过单一窗口申报报关，不同于其他出口法检商品的是，此次新增法检出口医疗物资采取验证管理方式，无需实施产地检验，报关时无需出口电子底账。
据了解，目前实际操作中，仍然还是按照之前的正常申报，不会被退单。但几乎99%都会被查验。
根据海关总署2020年第53号公告，自4月10日起，对“6307900010”等海关商品编号项下的11类医疗物资实施出口商品检验，共涉及19个HS编码。之前，对出口检测试剂已实施卫生检疫。
对53号公告所列11类出口法检医疗物资企业通过单一窗口申报报关，不同于其他出口法检商品的是，此次新增法检出口医疗物资无需实施产地检验，报关时无需出口电子底账。
（1）对出口法检医疗物资，企业需在报关单商品名称栏填报用途，并注明是否医用，检测试剂需注明是否为新型冠状病毒检测用。
温馨提示：同一HS编码下既有医疗物资又有非医疗物资的，应根据商品本身特征即生产制造标准，确定是否医用。
（2）对三部委“5号公告”所列（含公告后续调整所列）的出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计5类医疗物资，企业向海关报关时，须提供书面或电子声明和我国医疗器械产品注册证书。新冠病毒检测试剂还须提供药监部门出具的出口销售证明。
（3）对其他出口法检医疗物资，企业向海关报关时，应当提供医疗器械产品注册/备案证明和质量安全承诺声明。对无相关证明和承诺声明的，海关将实施严密监管。
（4）对新冠病毒检测试剂，发货人应当申请卫生检疫审批，凭《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》通过单一窗口报检，经海关检验合格后，获得电子底账，报关时填写电子底账帐号。
郑重提示：企业必须按规定如实向海关申报，对将医用物资伪报为非医用物资的，依法从重处罚；涉嫌构成犯罪的，移送地方公安机关追究刑事责任。
02.质量安全要求
出口法检医疗物资应当符合进口国（地区）的要求，对进口国（地区）无质量安全标准要求的，应当符合我国质量安全标准。
海关总署关于印发
《海关实施出口医疗物资法定检验工作方案》的通知》
（署监发「2020」72号）
内容摘要及解读如下：
按照72号文件要求，对于53号公告规定的11类（19个商品编码）出口法检医疗物资，采取的是验证管理方式，就是不需要做商品品质检验，无需出口电子底账，企业正常申报报关单。
单证提交要求：在三部委发布的“5号公告”里的5类医疗物资，提交医疗器械产品注册证和企业承诺声明；在三部委发布的“5号公告”外的医用物资，企业提交注册证和质量安全承诺书，非医用物资不要求提交注册证和质量安全承诺书。
查询工具
医疗物资国内外质量安全标准可登陆“海关总署网站—总署概况—商品检验司—政策法规”栏目查询（不定期更新）访问地址：
http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/index.html
部分国家（地区）防疫物资技术法规和标准要求（第三版）访问地址：
http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html
我国和国外部分国家（地区）防疫医疗物资质量安全标准和主要项目（第一版）访问地址：
http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html
03.装运前检验
按照中国和国外政府签订的双边协议，对出口至部分国家和地区的商品需申请实施装运前检验。
企业是出口医疗物资质量安全第一责任人，海关依法实施检验监管。出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格进出口商品冒充合格进出口商品的，将依法依规严厉查处；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
近期，国外新冠肺炎持续爆发，对口罩等防疫物质需求大增，由于各国标准不同，我国出口非医用口罩误作医用的情况时有发生。3月31日，商务部会同海关总署、药监局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》(2020年第5号)，要求出口医用口罩等5类产品必须取得国家药品监管部门相关资质，符合进口国(地区)质量标准要求。
那么，究竟如何快速准确地区分医用与非医用口罩呢？一起来了解。
01
口罩的基本分类与细分
口罩从用途可以分为医用/非医用两大类。顾名思义，医用口罩主要用于医疗方面的防护，可以细分为医用防护、医用外科、一次性医用三种；非医用口罩也被称为个人防护口罩，可根据其适用场景，可细分为防颗粒物和日常防护两种。不同用途的口罩其技术要求不同、适用范围也不同。
中国主要的口罩分类
利用外观与包装信息区分医用/非医用口罩
通过口罩结构区分
适用标准分医用/非医用口罩
医用口罩在不同国家/地区适用不同的标准和认证要求，企业和个人可根据产品进口国家/地区，根据产品的适用标准进行区分，产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产者提供的检测报告或证书获得。
出口美国
医用口罩在美国属于医疗器械，适用《医用口罩材料性能标准规范》（ASTM F2100），由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，须通过501K注册或近期FDA公布的其它途径，获得工厂注册和医疗器械列名后方可在美国上市。因此，输往美国的口罩外包装或检测报告或证书上有上述内容的，可被判定为医用口罩。
出口美国非医用口罩不属2020年第5号公告范围，但企业应注意，产品需通过NIOSH注册方可在美国上市。
出口欧盟
欧盟医用/非医用口罩均需加贴CE标志，但适用标准不同。
医用口罩在欧盟属于I类器械，分为I类非无菌和无菌两种，需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683，输往欧盟的口罩外包装或检测报告、证书上有上述内容的，可被判定为医用口罩。
需要注意的是，根据口罩无菌/非无菌状态，欧盟采取不同的合格评定办法，非无菌医用口罩企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。无菌医用口罩还必须由授权公告机构进行CE认证。
出口欧盟非医用口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。
出口其它国家和地区
输往其它国家和地区口罩产品，可参考其提供的中国标准检测证书与注册备案信息进行判断，中国医用口罩标准有三个，GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013，使用这三个标准生产的口罩可被判定为医用口罩。
中、美、欧三个国家或地区医用口罩标准
04
通过政府注册管控信息进行区分
由于医用口罩在大部分国家或地区都是按照医疗器械进行注册或管控的，消费者可以进一步通过相关注册管控信息进行分辨。下面以中、美、欧三个国家和地区举例分析。
中国
医用口罩在中国属于二类医疗器械，是由省一级药品监管部门实施注册管理，可以通过医疗器械查询医疗器械准入号进行查询。链接为：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/
美国
已获得美国FDA准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进行查询，链接为：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
另外根据FDA最新政策，目前是在满足一定条件的情况下认可中国标准的口罩，其授权企业的链接为：https://www.fda.gov/media/136663/download
欧盟
出口欧盟医用口罩可通过获得授权的公告机构进行查询，其中欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）授权的公告机构查询地址为：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
欧盟医疗器械条例EU 2017/745（MDR）授权的公告机构查询地址为：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
海关总署商检司将不定期更新部分国家或地区防疫物资技术法规和标准，目前已更新至第三版，链接为：http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html
