根据决议,在疫情期间,除通过符合协调标准获得CE标识以外,西班牙还将允许使用符合中国标准GB 2626(防护级别KN95)的防护口罩,但需要符合以下几种方式:
一是在获得卫生部授权的情况下,公共采购无CE标识但符合中国标准GB 2626(防护级别KN95)的防护口罩,以供医护人员使用;
二是无CE标识的防护口罩经授权机构核查,证明符合中国标准GB 2626(防护级别KN95),同时开展获得CE标识的必要程序,可在疫情期间暂时进行销售;
三是符合中国标准GB 2626(防护级别KN95),且满足欧盟相关医疗器械法规中规定的基本健康与安全要求,可获得CE标识。
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荷兰公布中国部分口罩标准与欧洲标准等效
近日,荷兰医疗保健及青少年监察局官方网站公布,为保障疫情期间个人防护用品和医疗器械产品的充足供应,经荷兰社会事务及就业部(SZW)与荷兰国家公共卫生与环境研究院(RIVM)评估,中国部分口罩标准与相关欧洲标准等效。
其中,中国标准GB 2626-2006《呼吸防护用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸器》中KN95、KP95(防护等级相当于FFP2)和KN100、KP100(防护等级相当于FFP3)与欧洲标准EN 149:2001+A1:2009《呼吸防护装置颗粒防护用过滤半面罩要求、检验和标记》等效。如果中国KN95口罩作为医用外科口罩进入荷兰市场,则GB 2626-2006等效于荷兰国家标准NEN-EN 14683:2019《医用口罩要求和试验方法》。
针对防疫物资紧缺问题,荷兰政府统一协调全国防护产品,并调动各部门监管无CE标识相关产品。
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https://www.igj.nl/onderwerpen/coronavirus/nieuws/2020/03/23/mondmaskers-uit-china-en-vs-gelijkwaardig-aan-europese(可直接点击链接登录)
世贸组织:疫情暴发后已有80个国家禁止或限制出口医疗物资
当地时间23日,世界贸易组织(WTO)发布报告称,自新冠肺炎疫情暴发以来,全球累计有80个国家禁止或限制口罩、手套等医疗防护设备的出口,以缓解本国物资短缺的困境。
据路透社24日消息,世贸组织在报告中指出,上述出口禁令由72个世贸组织成员国及8个非成员国颁布实施,其中仅有13个成员国按照世贸组织的规定履行了通知义务。
世贸组织表示,限制措施缺乏透明度与国际合作无法达成共识或将破坏各国为遏制新冠病毒传播所做的努力。截至北京时间24日12时,全球已有超过272万人感染新冠病毒,其中超过19万人病亡。
“虽然我们理解多国出台限制出口的措施,但这些国家的决定削弱了国际合作的可能性,或加剧对医疗物资进口依赖程度较高国家的处境,并引发供应短缺。”世贸组织在报告中写道,“该类出口限制措施不仅扰动了现有的医疗物资供应链,而且或将妨碍紧急状态下的物资供应。”
路透社刊文指出,世贸组织一向反对禁止或限制出口的措施,但对于特殊情况予以豁免,如该组织允许出口国采取临时措施“以预防或缓解食物等关键领域的严重短缺”。
世贸组织在报告中强调,受疫情影响,全球范围内的旅行限制使货物流通速度放缓,出口限制则使各国政府和企业调整采购项目或变更供应商的计划更难进行。
路透社报道称,二十国集团(G20)领导人3月曾共同表示,各国为应对新冠肺炎大流行而采取的各项紧急措施都应遵循“针对性、妥当性、透明性和暂时性”的原则。然而,在G20作出上述表态之后,多国仍旧纷纷出台新的出口限制措施。
与此同时,尽管欧盟一再呼吁各成员国取消或导致其他国家物资短缺的限制措施,法国还是增扩了其限制出口的药品清单。
世贸组织认为,多国出台新的出口限制可能导致其他国家相继效仿,由此进一步冲击全球供应链。