美国FDA EUA政策再更新!仅提供测试报告已不符合授权资格!

2020-05-11
5月7日,FDA对曾在4月3日发布的针对中国生产的未经NIOSH认证的呼吸器的EUA政策进行了修订和重新发布。据EUA的官方FAQ说明,本次EUA重新修订是因为附录A中的一些呼吸器被NIOSH测试证明过滤效率不足95%。目前,大批原本已被授权并公示的口罩企业被撤销紧急授权资格,并从授权企业名单附录A中移除,截至发稿,官方公示授权企业仅剩14家。


官网信息
 
授权企业名单附录A(实时更新):https://www.fda.gov/media/136663/download

EUA官方FAQ说明重新修订EUA的原因,并强调质量要求:(https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/faqs-euas-non-niosh-approved-respirators-during-covid-19-pandemic

主要修订解读如下:

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